各行業無塵室和潔凈度特點---生物制藥行業

《各行業無塵室和潔凈度特點--生物制 藥行業》——盛之源風淋室

在生物制 藥行業中，無塵室和嚴格的潔凈度要求具有舉足輕重的意義。

從潔凈度等級方面來看，生物制 藥行業通常需要較高的潔凈等級。一般來說，核心生產區域可能要求達到ISO5級甚至更高的潔凈度。這意味著每立方米空氣中大于等于0.5微米的塵埃粒子數量要被嚴格控制在一 定范圍內。例如在藥品的無菌灌裝環節，極小的塵埃粒子都可能成為微生物的載體，從而污染藥品，導致藥品質量下降甚至失效。

在無塵室的設計布局上，生物制 藥行業有其獨 特之處。通常會劃分不同的功能區域，如原料處理區、生產加工區、質量檢測區等。各個區域的潔凈度要求會根據具體的生產環節而有所不同。原料處理區相對來說潔凈度要求略低，但也需要達到ISO7-8級左右，以防止原料被外界環境中的灰塵、微生物等污染。而生產加工區，特別是涉及到無菌藥品的制備和灌裝，必須達到ISO5級的高潔凈度。這些區域之間通過氣閘、傳遞窗等設備進行分隔，確保不同潔凈度區域之間的空氣不會交叉污染。

盛之源風淋室在環境控制方面，除了對塵埃粒子的嚴格控制外，生物制 藥行業的無塵室還注重對微生物的控制。通過高效過濾器（HEPA）和紫外線殺 菌燈等設備，有效地去除空氣中的微生物。同時，定期的消毒和滅菌程序也是必不可少的。例如，使用化學消毒劑對墻面、地面、設備表面等進行擦拭消毒，或者采用熏蒸等方式對整個無塵室進行全面的滅菌處理。

在通風系統方面，生物制 藥行業的無塵室需要設計合理的氣流組織。通常采用單向流的氣流方式，使潔凈空氣從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域，有效地帶走塵埃粒子和微生物。送風量也需要根據車間的面積、潔凈度等級等因素進行精確計算，以保證足夠的換氣次數。例如在ISO5級的潔凈區域，每小時的換氣次數可能高達600-900次。

此外，人員和物料的進出管理在生物制 藥行業的無塵室中也非常關鍵。人員在進入無塵室前，需要經過嚴格的更衣程序，包括穿戴無菌服、口罩、帽子、手套等，并且要經過風淋室的吹淋，去除身上的塵埃粒子。物料在進入無塵室前，也需要經過清潔、消毒等處理，通常通過傳遞窗進入，避免直接帶入外界的污染物。

總之，生物制 藥行業的無塵室和潔凈度特點體現了對藥品質量的高標準要求，從設計布局到環境控制、通風系統以及人員和物料管理等各個方面，都需要嚴格把關，以確保藥品的安 全性、有效性和穩定性。盛之源風淋室